Dokumen Wajib ISO 9001: 2015 pada klausal 7.5

Informasi Terdokumentasi ISO 9001:2015

Dokumen Wajib ISO 9001: 2015

Informasi didokumentasikan dapat merujuk pada:

a) Dokumen Wajib ISO 9001:2015 yang dibutuhkan untuk dipertahankan oleh organisasi untuk tujuan membangun SMM misalnya :

– Ruang lingkup sistem manajemen mutu (butir 4.3).
– Informasi terdokumentasi diperlukan untuk mendukung operasi dari proses (klausul 4.4).
– Kebijakan mutu (klausul 5.).
– Sasaran mutu (klausul 6.2).

Semua Informasi ini didokumentasikan tunduk pada persyaratan butir 7.5.

b) dokumentasi informasi yang dikelola oleh organisasi untuk tujuan mengkomunikasikan informasi yang diperlukan bagi organisasi untuk operational organisasi, Meskipun ISO 9001: 2015 tidak secara spesifik meminta adanya dokumen tersebut, contoh dokumen yang dapat menambah nilai ke SMM Misalnya :

– Struktur Organisasi
– Peta Proses, diagram alur proses dan / atau deskripsi proses
– Prosedur
– Instruksi Kerja dan / atau pedoman/ Guidelines
– Spesifikasi
– Dokumen yang berisi komunikasi internal
– Jadwal Produksi
– Daftar pemasok yang Disetujui
– Rencana Kualitas
– Manual Kualitas
– Rencana Strategis
– Formulir

Apabila ada , semua informasi terdokumentasi seperti, juga tunduk pada persyaratan klausul 7.5.

c) Dokumentasi informasi yang diperlukan untuk disimpan oleh organisasi untuk tujuan memberikan bukti hasil yang dicapai (catatan). Misalnya:

– Informasi terdokumentasi untuk membuktikan bahwa proses yang sedang dilakukan sep erti yang direncanakan (klausul 4.4).
– Bukti kesesuaian untuk tujuan pemantauan dan pengukuran sumber daya (klausul 7.1.5.1).
– Bukti dasar yang digunakan untuk kalibrasi sumber daya pemantauan dan pengukuran (bila tidak ada standar internasional atau nasional) (klausul 7.1.5.2).
– Bukti kompetensi orang yang melakukan pekerjaan di bawah kendali organisasi yang mempengaruhi performa dan efektivitas SMM (klausul 7.2).
– Hasil dari tinjauan dan persyaratan baru untuk produk dan jasa (klausul 8.2.3).
– Rekaman yang dibutuhkan untuk menunjukkan bahwa desain dan pengembangan persyaratan telah terpenuhi (klausul 8.3.2)
– Rekaman pada input desain dan pengembangan (klausul 8.3.3).
– Rekaman kegiatan kontrol desain dan pengembangan (klausul 8.3.4).
– Rekaman desain dan output pengembangan (klausul 8.3.5).
– Perubahan Desain dan pengembangan , termasuk hasil review dan otorisasi perubahan dan tindakan yang diperlukan (klausul 8.3.6).
– Rekaman evaluasi, seleksi, monitoring kinerja dan evaluasi ulang dari penyedia eksternal dan setiap dan tindakan yang timbul dari kegiatan tersebut(klausul 8.4.1)
– Bukti identifikasi dan mampu telusur (klausul 8.5.2).
– Rekaman milik pelanggan atau penyedia eksternal yang hilang, rusak atau ditemukan tidak sesuai untuk digunakan dan komunikasinya kepada pemilik (klausul 8.5.3).
– Hasil dari tinjauan perubahan untuk penyediaan produksi atau jasa, orang-orang otorisasi perubahan, dan tindakan yang perlu diambil (klausul 8.5.6).
– Rekaman rilis resmi dari produk dan layanan untuk pengiriman ke pelanggan termasuk kriteria penerimaan dan traceability untuk orang yang meng otorisasi (klausul 8.6).
– Rekaman ketidaksesuaian, tindakan yang diambil, konsesi yang diperoleh dan identifikasi orang yang berwenang memutuskan tindakan sehubungan dengan ketidaksesuaian (klausul 8.7).
– Hasil evaluasi tersebut yang kinerja dan efektivitas SMM (klausul 9.1.1)
– Bukti pelaksanaan program audit dan hasil audit (klausul 9.2.2).
– Bukti hasil tinjauan manajemen (klausul 9.3.3).
– Bukti sifat ketidaksesuaian dan tindakan berikutnya (pasal 10.2.2) .;
– Hasil dari setiap tindakan korektif (klausul 10.2.2).

Organisasi bebas untuk mengembangkan catatan lain yang mungkin diperlukan untuk menunjukkan kesesuaian proses mereka, produk dan jasa dan sistem manajemen mutu. apabila ada, semua catatan tersebut juga tunduk pada persyaratan klausul 7.5.

demikian sedikit penjelasan mengenai Klausal 7.5 ISO 9001:2015 semoga bermanfaat

untuk konsultasi dan Training ISO 9001:2015 silahkan hubungi kami di HP/WA 0812 10 9 10 329, email :budi_wibowo_bb@yahoo.com

Tinggalkan Balasan

Please log in using one of these methods to post your comment:

Logo WordPress.com

You are commenting using your WordPress.com account. Logout /  Ubah )

Foto Google

You are commenting using your Google account. Logout /  Ubah )

Gambar Twitter

You are commenting using your Twitter account. Logout /  Ubah )

Foto Facebook

You are commenting using your Facebook account. Logout /  Ubah )

Connecting to %s

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.